BE Etats-Unis 198  >>  5/03/2010

Sciences de la vie

Un partenariat entre les NIH et la FDA pour accélérer le développement de nouvelles thérapies

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/62520.htm

Les "National Institutes of Health" (NIH) [1] et la "Food and Drug Administration" (FDA) [2] ont dévoilé, le 24 février 2010, une initiative commune pour accélérer le processus permettant, à partir d'une découverte scientifique, de déboucher sur de nouveaux traitements médicaux disponibles pour les patients. Lors de cette présentation tenue sur le campus des NIH à Bethesda (Maryland), étaient présents Kathleen Sebelius, secrétaire du "Department of Health and Human Services" (HHS), Francis S. Collins, directeur des NIH et Margaret Hamburg, commissaire à la FDA.

L'initiative des NIH et de la FDA comporte deux volets scientifiques :
- la science translationnelle qui a pour but de traduire les découvertes scientifiques fondamentales en traitements pour les patients,
- la science réglementaire qui correspond au développement et à l'utilisation de nouveaux outils, normes et approches pour développer plus efficacement des produits et mieux évaluer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité.
Ces deux disciplines complémentaires sont nécessaires pour transformer les découvertes biomédicales en produits thérapeutiques. Les NIH assureront la partie recherche translationnelle et la FDA s'intéressera à la partie réglementaire.

Les deux organismes devront mettre en place un conseil de direction mixte NIH-FDA ("Joint Leadership Council"), pour diriger le travail de collaboration sur les questions de santé publique. Le conseil mixte s'assurera que les considérations réglementaires feront partie intégrante de la planification de la recherche biomédicale et que les dernières découvertes scientifiques seront intégrées dans le processus d'examen réglementaire. De plus, les NIH et la FDA lanceront un appel d'offres conjoint de 6,75 millions de dollars, pour financer des travaux en sciences de la réglementation. La recherche supportée par cette initiative devra nourrir la base de connaissances scientifiques en fournissant de nouvelles méthodes, modèles ou technologies. Elle tiendra informés la communauté scientifique et les spécialistes de la réglementation sur les meilleures approches pour évaluer la sécurité et l'efficacité du développement de produits de santé.

L'initiative mise en place par les NIH et la FDA montre l'implication du gouvernement américain dans l'amélioration de la santé de ses concitoyens. La mise en place d'une telle action est facilitée car les deux organismes FDA et NIH dépendent d'une seule et unique autorité, le Département de la Santé et des Services sociaux des Etats-Unis (HHS). "Le rôle de la FDA est essentiel et unique dans la façon dont les thérapies sont évaluées", explique Margaret Hambourg, commissaire à la FDA. La FDA est "le pont entre les découvertes en recherche biomédicale et les nouveaux médicaments". "Les NIH et la FDA sont partenaires de santé depuis plus de vingt ans à travers de multiples initiatives visant à améliorer la santé de millions d'Américains", ajoute Francis Collins, directeur des NIH. "Cette collaboration (avec la FDA, ndlr) est la première du genre à utiliser l'étendue de l'expérience des NIH comme leader en sciences biomédicales, afin d'aider à rendre aussi fluides que possibles les processus d'examens réglementaires de la FDA."

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[1] Les National Institutes of Health (NIH), qui font partie du "Department of Health and Human Services" (HHS), constituent le plus grand centre de recherche biomédicale dans le monde, avec 27 instituts et centres de recherche et plus de 19.000 employés, dont 6.500 scientifiques. A travers 50.000 bourses, plus de 80% du budget est alloué auprès de 3.100 institutions afin de financer les projets de recherche de plus de 325.000 chercheurs aux Etats-Unis et dans le monde. Environ 10% du budget sert à financer les projets intra-muros, situés en majorité dans le campus des NIH, à Bethesda (Maryland). Le budget des NIH demandé pour l'année fiscale 2011 est de 32.2 milliards de dollars, soit une augmentation d'un milliard de dollars (+3,2%) par rapport au budget 2010.

[2] La "Food and Drug Administration" (FDA) qui fait partie du "Department of Health and Human Services" (HHS) est l'agence de sécurité sanitaire des aliments et des médicaments américaine. Elle a été créée en 1906 sous la présidence de Théodore Roosevelt.

Pour l'année 2011, le budget présidentiel demandé est de 4.03 milliards de dollars et correspond à une augmentation significative de 23% par rapport au budget 2010 (3.28 milliards de dollars). Les augmentations budgétaires les plus importantes concernent les quatre initiatives suivantes :

- "Transforming Food Safety Initiative" (+ 318.3 millions de dollars). Cette initiative reflète le souhait du Président Obama de mettre en place un nouveau système de sécurité alimentaire pour protéger les consommateurs américains. La FDA fixera des normes de sécurité, développera ses laboratoires, ses technologies de traçabilité, renforcera son programme de sécurité des importations, améliorera la collecte de données et d'analyse des risques et commencera à établir un système national intégré de sécurité alimentaire avec des capacités renforcées d'inspection et d'intervention.

- "Tobacco" (+ 215.0 millions de dollars). Une augmentation des taxes sur le tabac permettra à la FDA de continuer à mettre en oeuvre la loi " Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" H.R. 1256. Les priorités 2011 du programme de lutte anti-tabac concernent la prévention auprès des jeunes, l'éducation du grand public, le développement d'une science de la régulation du tabac et la réglementation du tabac pour réduire les taux de maladies, d'invalidité et de mortalité liées au tabac.

- "Protecting Patients Inititative" (+ 100.8 millions de dollars). Cette initiative est l'une des priorités de l'administration Obama concernant la sécurité et la qualité des soins de santé pour tous les Américains. Les ressources de cette initiative permettront de soutenir la sécurité des médicaments, des dispositifs médicaux et des vaccins, ainsi que l'approvisionnement en sang du pays. L'exercice budgétaire 2011 renforcera le rôle régulateur de la FDA pour aborder dans les années à venir les défis posés par la sécurité des produits médicaux.

- "Advancing Regulatory Science" (+ 25.0 millions de dollars). Cette initiative a pour but de faire progresser la science réglementaire. Au cours des deux dernières décennies, des investissements importants ont permis des avancées révolutionnaires dans les sciences biomédicales. De nombreuses découvertes clés n'ont pas encore été traduites en véritables thérapies pour les patients. L'exercice budgétaire 2011 permettra à la FDA de commencer un renforcement de ses capacités scientifiques de base et d'identifier les pistes pour améliorer le développement des produits et les autorisations de mise sur le marché de nouvelles technologies offrant des opportunités prometteuses pour diagnostiquer, traiter, soigner et prévenir les maladies.

Pour en savoir plus, contacts :

- Site internet de la "U.S. Food and Drug Administration" (FDA) : http://www.fda.gov/
- Site internet sur la "science réglementaire" à la FDA : http://redirectix.bulletins-electroniques.com/ZORzk
- Site internet des "National Institutes of Health" (NIH) : http://www.nih.gov/
- "Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act" - Wikipédia - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/e1IkJ

Source :

- "NIH and FDA Announce Collaborative Initiative to Fast-track Innovations to the Public" - FDA-NIH News Release - 24/02/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/ayguJ
- "FDA Requests $4.03 Billion to Transform Food Safety System, Invest in Medical Product Safety, Regulatory Science" - FDA News Release - 01/02/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/RwOyQ

Rédacteur :

Alexandre Touvat, deputy-sdv.mst@ambafrance-us.org
 

Origine : BE Etats-Unis numéro 198 (5/03/2010) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/62520.htm

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