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Innovation et Valorisation de la recherche
La science au service de l'activité réglementaire : les nouvelles orientations de la FDA (partie 1/2)

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/67582.htm

Partie 1 : les principales priorités

Le document n'est pas passé inaperçu, toutes les revues spécialisées se sont empressé de signaler le plan stratégique de la FDA concernant les orientations scientifiques qu'elle entend adopter pour l'activité réglementaire et faire avancer l'innovation. Intitulé "Advancing Regulatory Science at FDA", le texte de 36 pages est sorti le 17 août 2011. Il est présenté par la Commissaire Margaret Hamburg comme le moyen permettant que ses experts "prennent des décisions fondées sur des données scientifiques, lesquelles devant conduire à une politique réglementaire solide". Et, comme pour conjurer les détracteurs de la FDA qui critiquent l'incapacité de l'Agence à se départir de son orientation liée à la "sécurité", elle ajoute : "ce plan positionne la FDA comme une agence qui promeut l'innovation grâce à une science de meilleure qualité sans pour autant compromettre le haut niveau de sécurité" (des produits approuvés, ndlr).

L'affaire est d'importance aux Etats-Unis mais aussi pour le reste du monde qui tend à aligner sa réglementation sur celle adoptée par la FDA. Deux autres familles d'enjeux sont liées à la FDA. Des enjeux économiques : pour mémoire, les produits qui passent par la FDA représentent un volume d'affaires de 1.000 milliards de dollars chaque année, soit environ 25 centimes de chaque dollar dépensé par les américains. Des enjeux technologiques : la nature de la législation et des dispositions réglementaires américaines peuvent contribuer à déplacer l'innovation et les marchés associés hors des E.-U..

Huit priorités scientifiques sont identifiées dans le plan stratégique de la FDA, sept concernent les activités biomédicales et pharmaceutiques. Les voici résumées :

La toxicologie

La FDA aspire à adopter des méthodes récentes afin d'augmenter la sécurité des produits et réduire certains décalages de résultats de toxicité entre les essais cliniques et les phases antérieures non-cliniques. L'idée est ici d'augmenter la rapidité d'identification des risques de toxicité et de diminuer les coûts des essais. L'accent sera donc mis sur les méthodes de prédictibilité : développement de modèles humains mieux capables de prédire les réponses, identification et évaluation de biomarqueurs destinés à des évaluations cliniques et non-cliniques, développement et utilisation de méthodes de calcul et de modélisation in silico.

Les évaluations cliniques et la médecine personnalisée

En complément de la parution en juillet 2011 d'un document d'orientation sur la médecine personnalisée ("Companion Diagnostic Devices"), la FDA souhaite faire une utilisation plus intensive des informations biologiques et des outils bioinformatiques disponibles pour l'identification des cibles thérapeutiques. Selon la FDA, il s'agit désormais de faire un plus grand usage de notre compréhension sur la manière dont les variations génomiques modifient la réaction des individus à l'activation ou l'inhibition des cibles thérapeutiques. Certes, l'information génomique est déjà utilisée pour l'identification des groupes de patients susceptibles de bénéficier ou non de l'action d'un médicament mais ce n'est pas le cas pour déterminer la sécurité et l'utilisation optimale des produits mis sur le marché.

Pour concrétiser cet objectif, la FDA envisage de davantage travailler avec l'ensemble des parties prenantes formant la communauté scientifique américaine pour calibrer des types d'essais cliniques et des méthodes d'analyse.

Autres actions envisagées :
- faire remonter du terrain les données issues des essais cliniques,
- identifier et qualifier des biomarqueurs et en étudier les résultats finaux,
- augmenter la précision et la cohérence des méthodes analytiques destinées à mesurer les biomarqueurs
- développer un patient physiologique virtuel (modèles intégrant des données d'imagerie, des données génomiques, etc.).

Nouvelles approches destinées à améliorer la qualité et la fabrication des produits et dispositifs médicaux

La FDA entend s'éloigner d'un processus de validation reposant uniquement sur des tests. L'idée est de désormais faire appel à un suivi de qualité sur toute la chaîne de fabrication. Le suivi inclurait l'évaluation des excipients et des dosages pour déterminer l'efficacité, l'innocuité et la qualité des produits ainsi que l'obligation pour les industriels de se soumettre à des stratégies de fabrication différenciées afin de parvenir à une qualité supérieure de produits. Parmi les autres orientations, la FDA souhaite développer de nouvelles méthodes analytiques (résonnance magnétique) pour les dispositifs médicaux et pour les biosimilaires. Enfin, la FDA veut mettre l'accent sur la réduction du risque microbien des produits ou dispositifs médicaux.

Améliorer la capacité de la FDA à aborder l'évaluation des technologies innovantes en phase d'émergence

Les domaines concernés sont nombreux, ils vont de la chimie complexe et de la biosynthèse à l'électronique et aux nanotechnologies, en passant par la science des matériaux. Sur le chapitre des nanotechs, la FDA veut globalement renforcer son expertise et adapter ses infrastructures (les "nanotechnology Core Centers") tout en mettant au point avec les milieux académiques de nouvelles méthodes et outils d'évaluation. Il en est de même en matière de thérapies innovantes et des nouvelles applications à la santé des STIC avec des approches plus multidisciplinaires.

Faire converger des données de diverses sources grâce aux sciences de l'information afin d'améliorer les conclusions

Avec cette priorité, la FDA entend réformer son système interne d'information et de communication pour être capable d'intégrer et de suivre un grand volume de données complexes. Parmi les projets envisagés figure la capacité de faire fonctionner des outils de simulation concernant le cycle de vie des produits. A signaler également le projet "PACES" ("Partnership in Applied Comparative Effectiveness Science") visant à dissocier les données nominales des demandes déposées pour les rendre accessibles aux industriels qui pourront ainsi gagner du temps et de l'argent pour le développement de produits grâce à davantage de données.

D'une façon générale, la FDA souhaite que son système d'information soit plus interopérable pour avoir accès aux bases de données de patients. Cela inclut le réseau de pharmacovigilance "Sentinel" qui est alimenté par de multiples partenaires. Autre chantier : introduire les données réglementaires de la FDA dans une base de données intégrant une large variété d'informations, le but ultime étant de faciliter le développement de modèles prédictifs en matière de toxicologie.

Faciliter la mise au point de contre-mesures médicales (MCM) destinées à protéger les E.-U. des menaces

Il s'agit d'une nouvelle mission qui est confiée à la FDA. Elle consiste à définir les processus réglementaires des MCM après les avoir rendues obligatoires et de moderniser le cadre réglementaire en vigueur. Pour la FDA, il s'agit de développer, caractériser et qualifier les modèles animaux pour mettre au point les MCM. Un travail similaire concernera les biomarqueurs. Autre famille de priorités : améliorer la communication d'urgence de la FDA (évaluation accélérée des risques, diffusion/collecte de l'information, etc.).

Faire une utilisation plus grande des sciences sociales et du comportement pour faire en sorte que les consommateurs et les professionnels prennent des décisions en toute connaissance de causes au sujet des produits faisant l'objet d'une réglementation

La nourriture ou le tabac sont concernés par les méthodes que la FDA souhaite mettre en oeuvre pour mieux informer les publics.

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Prochain article :

La science au service de l'activité réglementaire : les nouvelles orientations de la FDA
Partie 2 : "La FDA à l'épreuve de la science et des contingences du moment"

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- BE Etats-Unis 245 "La FDA et l'innovation : entre le fer et l'enclume (partie 1/2)"
http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/66554.htm
- BE Etats-Unis 246 "La FDA et l'innovation : les évolutions probables (partie 2/2)"
http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/66690.htm

Code brève
ADIT : 67582

- "Strategic Plan for Regulatory Science : Advancing Regulatory Science at FDA: A Strategic Plan" Août 2011 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/9lFKr
- "FDA: Regulatory Science Plan Positions Agency to Foster Innovation Through Better Science" 17 août 2011 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/rNhWt

Antoine Mynard, attache-inno.mst@consulfrance-boston.org

BE Etats-Unis numéro 257 (2/09/2011) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/67582.htm