L'agence réglementaire japonaise des produits de santé, la PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency), équivalent de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSaPS) vient d'approuver la mise sur le marché des deux premiers vaccins développés et fabriqués au Japon contre le virus de la grippe aviaire H5N1.
En vue de la préparation de ce vaccin, le Japon avait établi en 2005 et financé une collaboration entre la PMDA, les quatre compagnies japonaises fabricantes de vaccins (BIKEN (Research Foundation for Microbial Diseases de l'université d'Osaka), l'Institut Kitasato, Denka Seiken Co et Kaketsuken) et des groupes de recherche universitaires tels que le National Institute of Infectious Diseases, l'IMSUT (Institute of Medical Science, University of Tokyo) et le Research Institute for Microbial Diseases de l'université d'Osaka.
Des recherches utilisant la technique de génétique inverse développée par le Professeur Kawaoka avaient permis de préparer un vaccin à partir de virus entier NIBRG-14 inactivé cultivé sur des oeufs de poule. NIBRG-14 qui est un virus modifié en laboratoire à partir d'une souche de virus influenza A et du virus H5N1 de la grippe aviaire, est le virus de référence de l'OMS. Les essais cliniques de phase I avaient montré qu'administré en deux doses séparées de 3 semaines, ce vaccin était bien toléré et assurait une protection immunitaire suffisante.
Ces bons résultats, confirmés par les essais cliniques de phases II et III ont abouti le 19 octobre 2007 à l'autorisation de mise sur le marché du vaccin de deux des 4 compagnies japonaises en lice, celui fabriqué par BIKEN (Research Foundation for Microbial Diseases de l'université d'Osaka) et celui fabriqué par l'Institut Kitasato. Les dossiers des deux autres vaccins n'ont pas encore été examinés par la PMDA.
