Depuis un an, le Parlement suisse a fait évoluer sa législation concernant l'utilisation des êtres vivants à des fins expérimentales ou thérapeutiques. Le processus s'est déroulé en trois étapes : - la révision, en juin 2007, de la loi sur la brevetabilité des inventions biotechnologiques ; - la ratification, en octobre 2007, par le Conseil national et, en décembre 2007 par le Conseil des Etats de la Convention européenne sur les Droits d l'Homme et la Biomedecine ; - la soumission par le Conseil fédéral au Parlement, en septembre 2007, du projet de loi relatif à la recherche sur l'être humain, en cours d'examen actuellement.
1. Révision de la loi sur la brevetabilité des inventions biotechnologiques (LBI 05082, juin 2007)
L'objet principal de cette loi est l'harmonisation du droit suisse avec le droit communautaire. Cette révision est analysée par l'ensemble des observateurs comme la résultante d'un compromis entre les partisans d'une limitation stricte des recherches dans ce domaine et l'industrie pharmaceutique, dont la marge de manoeuvre est cependant limitée par rapport à la précédente législation. La loi opère en effet une conciliation entre les intérêts scientifiques et économiques et les aspects bioéthiques.
Prise en compte des intérêts scientifiques et économiques
La loi révisée permet de breveter les séquences géniques, point essentiel pour les "pharmas". Elle va permettre aux fabricants de médicaments génériques d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs produits avant même l'expiration du brevet (notion de privilège de la recherche).
Garanties éthiques
La loi prévoit en revanche un certain nombre de garanties éthiques : - la brevetabilité des séquences de gènes est soumise à une obligation de description précise des fonctions géniques faisant l'objet du brevet (notion de but précis de la recherche) ; - la demande de brevet doit indiquer l'origine des ressources génétiques (animales ou végétales) et, éventuellement, décrire les savoirs traditionnels (ancestraux) qui sont à l'origine de l'invention ; - la demande de brevet doit être publiée et une procédure d'opposition, peu coûteuse et accessible à tous, est introduite ; - la loi prévoit en outre une série d'exceptions à la brevetabilité qui concernent le clonage humain à des fins médicales, ainsi que la manipulation génétique d'animaux, si elle est de nature à provoquer des souffrances injustifiées. Les variétés végétales et les races animales ne peuvent être brevetées à moins d'être le résultat de manipulations technologiques.
La question des importations parallèles et de l'épuisement national des brevets, à savoir le droit d'interdire l'implantation en Suisse du produit breveté et commercialisé dans un autre pays, ne fait pas partie de la présente révision. A la session d'automne 2008, le Conseil fédéral présentera un projet de loi spécifique, qui devrait maintenir l'interdiction des importations parallèles.
En même temps que la promulgation de la LBI, la Suisse a déposé son instrument de ratification de la Convention sur le Brevet européen (CBE 200) et de l'accord sur les langues qui précise les trois langues dans lesquelles ce brevet peut être déposé (allemand, anglais, français).
2. Ratification de la Convention européenne sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine
Le Conseil national, en octobre 2007, et le Conseil des Etats, en décembre 2007, ont approuvé le texte ratifiant la Convention européenne sur les Droits de l'Homme et la Biomédecine ainsi qu'un protocole additionnel interdisant le clonage humain ; les deux chambres ont éliminé les dernières divergences lors de la session de printemps 2008 (6 mars), ouvrant ainsi la voie à la ratification. Signée en 1999 par la Suisse, cette convention attendait cette ratification depuis 8 ans, son examen ayant été reporté dans l'attente de l'adoption de la loi sur la transplantation (2005).
La ratification a fait l'objet d'un débat ardu, marqué par des tentatives d'obstruction de la part de courants minoritaires opposées : les partisans du tout-science, représentant le lobby des "pharmas", trouvant la convention trop contraignante, et ceux (Verts) trouvant que la convention n'allait pas assez loin dans la protection de la personne.
3. Projet de loi relative à la recherche sur l'être humain (LRH)
La législation suisse relative à la recherche sur l'être humain est pour le moment lacunaire et peu cohérente. Au niveau fédéral, les réglementations spécifiques ne portent en effet que sur les essais thérapeutiques et la recherche sur l'être humain reste, pour une large part, régie par le droit cantonal.
Après l'examen du projet de loi dans lescommissions parlementaires, l'examen de la LRH a débuté en session plénière par le Message du Conseil Fédéral du 12 septembre 2007. Le projet LRH est en cours d'examen actuellement. La situation politique tendue qui régne actuellement au Parlement suisse génére de nombreuses obstruction qui retarde le processus.
Ce texte viendra combler un vide juridique et conforter la compétence de l'Etat fédéral en tant que législateur pour toutes les questions concernant la bioéthique. Il renforcerait encore l'unification du droit suisse et complétera le dispositif législatif constitué par la loi sur les cellules souches embryonnaires, sur les transplantations et sur le génie génétique.
Le but premier de la LRH est d'assurer la protection de la dignité humaine dans tous les domaines de la recherche médicale. Le projet englobe non seulement la recherche sur les personnes mais également sur le matériel biologique d'origine humaine et sur les personnes décédées.
4. Conclusion
Pays leader en matière de recherche médical grâce à ses grands groupes pharmaceutiques, la Suisse comble progressivement le retard législatif qu'elle avait accumulé en matière d'encadrement de la recherche médicale.
Ayant signé les principaux traités européens dans ce domaine, la Confédération doit adapter sa législation. La ratification de la convention de bioéthique du Conseil de l'Europe lui impose de se pourvoir de la loi LRH. On peut considérer que le flou du cadre juridique qui prévalait jusqu'à maintenant, faisait le jeu des "pharmas", qui bénéficiaient ainsi de plus de souplesse pour conduire leurs recherches dans ces domaines sensibles.
Mais l'industrie pharmaceutique représente l'un des moteurs les plus puissants de l'économie suisse. Une protection efficace par les brevets fait partie des conditions indispensables à son développement (avec une fiscalité favorable) ; dans un contexte mondial qui devint de plus en plus concurrentiel dans ce secteur (industries des pays émergents, génériques, copies frauduleuses), on comprend que la gestation des législations encadrant ce secteur ait fait l'objet de négociations ardues.
Avec la loi sur les brevets et la future loi LRH, la Suisse aura, sur un mode consensuel, complété son arsenal législatif, en accord avec les législations en vigueur dans l'Union européenne, dans un domaine de recherche et développement essentiel pour son économie.
