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Politique technologique
Nouveau centre de contrôle à Lek

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/58442.htm

Cinquante cinq ans après sa création au sein de la Société pharmaceutique Lek, le centre spécial de qualité qui assure le niveau de qualité standard le plus élevé en terme de bonne pratique productive, comme l'exige l'Agence de contrôle américaine - FDA - pour la nourriture et les médicaments ou le prescrivent les standards ISO, a vu son activité se renforcer : un nouveau bâtiment réservé au centre de contrôle nouvellement créé vient en effet d'être ouvert et accueillera plus d'une centaine de spécialistes, majoritairement issus des domaines de la pharmacie, de la chimie et de la microbiologie.

Ceci étant, près de 230 experts, chargés de tester les matériaux entrants et les produits finis destinés au marché mondial, et représentant l'un des centres de qualité compétents au sein du groupe Sandoz, veillent par ailleurs et sur tous les sites de la plus grande entreprise pharmaceutique de Slovénie à la qualité de sa production. Cette vérification commence dès la matière première, qui est testée au centre de contrôle avant que son utilisation ne soit autorisée dans la production. Au cours de la vérification des principes actifs et des excipients, l'emploi de tests aussi bien chimiques que physiques est de rigueur. Pour l'analyse des produits finis, c'est surtout la chromatographie liquide qui est utilisée : une des méthodes les plus largement diffusées, précises et sélectives concernant la vérification des produits pharmaceutiques. Un des tests clés est également celui de la dissolution, il s'agit de vérifier le temps que met un principe actif à se dissoudre dans différentes solutions. L'emballage fait également l'objet d'une vérification.

Le nouveau bâtiment a permis de résoudre les problèmes d'espace auxquels faisaient face les laboratoires et leurs équipements, et d'assurer les capacités nécessaires aux plans d'élargissement de la production de médicaments sous forme galénique solide et stérilisée que prévoit Lek. Les laboratoires occupent 70% de l'espace du bâtiment. Le rez-de-chaussée est réservé au laboratoire de contrôle des matières premières, les 1er et 2ème étages au laboratoire de contrôle régulier des produits (finis) et au laboratoire de contrôle de stabilité et des échantillons de validations des processus technologiques. Le 1er étage accueille également un centre compétent pour l'UE, où les produits Sandoz fabriqués en dehors de l'UE sont testés et introduits sur le marché européen. Une des acquisitions importantes est le laboratoire de microbiologie situé au 3ème étage du centre. Il permet de tester d'une façon nouvelle et moderne la stérilité des produits sans possibilité de contamination secondaire des échantillons, renforçant ainsi la fiabilité des résultats.

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Lek d.d., adresse : Verovskova 57 - 1526 Ljubljana - Tél : +386 1 580 2111, fax : +386 1 568 3517

Code brève
ADIT : 58442

Delo, jeudi 15 mai 2008

BE Slovénie numéro 62 (30/03/2009) - Ambassade de France en Slovénie / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/58442.htm