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Pharmacie
Première autorisation d'un biosimilaire au Japon

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/59583.htm

Sandoz, multinationale pharmaceutique spécialisée dans la production de génériques, a reçu du Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-Etre l'autorisation de commercialiser au Japon l'Omnitrope, sa version de l'hormone de croissance humaine (ou somatropine). C'est la première fois que le Ministère approuve l'usage thérapeutique d'un médicament de ce type.

Un biosimilaire est une version concurrente d'un médicament produit par biotechnologie dont le brevet a expiré. Comme les médicaments génériques, les biosimilaires représentent une alternative plus économique aux médicaments princeps. Cependant, il s'agit souvent de molécules complexes, de taille importante, et très sensibles aux conditions de fabrication, contrairement aux génériques synthétisés chimiquement. Par conséquent, la R&D et l'approbation d'un biosimilaire requièrent des investissements plus importants.

Au Japon, la première demande d'approbation pour un biosimilaire date de Décembre 2008 : elle concerne le JR-013, une version de l'érythropoïetine humaine (EPO) produite par Japan Chemical Research et Kissei Pharmaceutical, et destinée à traiter l'anémie d'origine rénale. En Mars 2009, afin d'accélérer l'arrivée des biosimilaires sur le marché, le Ministère de la Santé a émis des consignes simplifiant le processus de développement et d'approbation pour ce type de médicament. Cette décision intervient alors que les brevets de la première génération de biomédicaments sont en train d'expirer, et participe de l'effort de réduction des dépenses de santé entrepris par le gouvernement.

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Site de Sandoz (partie sur les biosimilaires) - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/UfvOU

Code brève
ADIT : 59583

- Biotechnology Japan - 01/06/09
- SCRIP - 04/06/09
- "MHLW Issues Guidelines on Biosimilars Development and Regulatory Applications" - Global Insight - 26/03/09

- Jean-Baptiste Bourdin adjoint(point)sdv(arobase)ambafrance(tiret)jp(point)org
- Docteur Andrée PIEKARSKI attaché(point)sdv(arobase)ambafrance(tiret)jp(point)org
506/BIO/2407

BE Japon numéro 506 (19/06/2009) - Ambassade de France au Japon / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/59583.htm