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Sciences de la vie
La FDA repousse la mise en vente de tests génétiques en pharmacie

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/63653.htm

Le 11 mai 2010, la société Pathway Genomics a annoncé la commercialisation prochaine de ses kits de tests génétiques dans les pharmacies Walgreen, une chaîne de pharmacie américaine qui compte plus de 7500 points de vente. La société Pathway Genomics propose des kits de tests génétiques "Insight" qui renseignent les clients sur leur risque de développer une maladie (cancer du sein, cancer de la prostate, cancer colorectal, cancer du poumon, diabète, obésité, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson ...), sur leur risque de ne pas répondre à un médicament ou d'y être hypersensible (métabolismes du clopidrogel, de la caféine, réponses au tamoxifène, à l'abacavir ...) ou sur la probabilité qu'ils transmettent à leurs enfants leur susceptibilité à certaines maladies.

Le 12 mai 2010, la "Food and Drug Administration" (FDA), l'autorité américaine de contrôle des produits de santé, a envoyé une notification à la société Pathway Genomics, pour lui rappeler ses manquements à la législation concernant la vente de matériels médicaux, car la société n'avait pas présenté son produit pour un examen fédéral [1]. En effet, la FDA considère que le kit de tests génétiques "Insight" est un dispositif médical et à ce titre doit avoir une autorisation 510 (k) ou une approbation de pré-commercialisation (PMA Premarket Approval). La commercialisation en pharmacie des kits de tests génétiques "Insight" a donc été suspendue.

Les pharmacies Walgreen ont décidé de ne pas stocker les kits dans l'attente d'un "éclaircissement supplémentaire". Contactée par notre service, la société Pathway Genomics n'a pas donné d'informations complémentaires concernant cette décision et l'avenir de la vente de son produit en pharmacie, et nous a envoyé vers un communiqué de presse laconique sur son site internet [2]. La société continue néanmoins de proposer son produit à la vente en ligne. Rappelons qu'il n'existe pas de réglementation encadrant la vente des kits de tests génétiques sur internet.

Pathway Genomics n'aurait pas été la première société à vendre un kit de tests génétiques en pharmacie. La société Sorenson Genomics propose déjà le kit de paternité "Identigene", disponible dans plus de 15.000 points de vente à travers le pays. Mais c'est la première fois qu'une pharmacie aurait vendu un test génétique permettant d'évaluer le risque de développer des maladies telles que le diabète ou certaines formes de cancer.

Une réglementation inexistante : des tests génétiques en vente libre

Plusieurs organismes sont impliqués dans la supervision des tests génétiques. Les "Centers for Medicare and Medicaid Services" (CMS) réglementent les tests cliniques effectués en laboratoire pour s'assurer que le laboratoire est en accord avec l'amendement "Clinical Laboratory Improvement" (CLIA) de 1988 et conduit les essais avec précision et fiabilité. La "Federal Trade Commission" (FTC) encadre la publicité des tests et des produits. La "Food and Drug Administration" (FDA) réglemente les tests vendus comme "dispositifs de diagnostic", c'est-à-dire les tests fabriqués par une entreprise, puis vendus comme kits à des laboratoires pour réaliser des tests génétiques.

La FDA ne réglemente pas les tests tout-en-un, c'est-à-dire ceux fabriqués et analysés par le même laboratoire. Beaucoup de tests génétiques actuels entrent dans cette catégorie. En raison de cette exception réglementaire, les services proposant des tests génétiques tout-en-un peuvent être commercialisés directement à la communauté médicale - et au public - sans réglementation et surveillance de la FDA. Le "National Human Genome Research Institute" se demande si "ces tests ne devraient pas être réglementés par la FDA comme des dispositifs de diagnostic".

Dans le cas des kits de tests génétiques de la société Pathway Genomics proposés à la vente en pharmacie, la FDA a fait une exception en considérant ses kits comme étant des dispositifs de diagnostic. Cette classification surprenante a eu pour conséquence de bloquer la vente directe du produit en pharmacie car celui-ci n'avait pas été enregistré comme dispositif médical par la société Pathway Genomics. Bien que possédant la certification nécessaire CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) pour analyser les tests génétiques, ce laboratoire a été pris de cours par la décision de la FDA. De nombreux observateurs se sont étonnés de cette situation. En effet, il est toujours possible d'acheter ce type de produit en ligne en passant par les sites des pharmacies ou par des sites marchands majeurs tels qu'Amazon.

Cette décision de la FDA annonce t-elle la mise en place prochaine d'une réglementation encadrant la vente directe de tests génétiques ? Après avoir été non réglementés pendant trois ans, les tests génétiques en vente libre (Direct-to-consumer, DTC) semblent sur le point de faire face à leur plus grand défi.

La FDA et son simple rôle d'observateur

La FDA semble réticente à réglementer les tests génétiques en vente libre, ce qui a tendance à frustrer certains industriels qui auraient préféré un meilleur encadrement dès le début. Pour autant l'agence s'intéresse aux tests depuis leur apparition en 2007 et continue à rassembler des informations. Déjà en 2000, la FDA était au courant de certaines des préoccupations auxquelles elle fait face aujourd'hui, et qui étaient présentées dans un rapport consultatif sur les tests génétiques [3].

Une des solutions envisageables serait d'utiliser le registre des tests génétiques que les "National Institutes of Health" ont l'intention de mettre en place (Voir BE Etats-Unis 202) [4] pour informer le consommateur sur les différents services de dépistage disponibles. Jusqu'à présent, le registre des NIH est volontaire, mais pourrait devenir obligatoire, ainsi les entreprises devraient expliquer quels gènes sont testés et comment elles interprètent et regroupent les résultats.

Néanmoins de nombreux observateurs pensent que la FDA ne pourra pas exiger une autorisation de pré-commercialisation pour les tests génétiques, car elle n'aura pas les capacités pour autoriser des milliers de nouveaux tests chaque année. La FDA n'a pas encore dévoilé ses intentions, et continue de surveiller les tests vendus directement aux consommateurs tout en prenant les mesures nécessaires pour s'assurer que les besoins de santé publique sont respectés de manière sure et efficace.

Les interrogations de la Chambre des Représentants

Le 19 mai 2010, le Comité sur l'énergie et le commerce de la Chambre des Représentants a lancé une enquête sur les tests génétiques en vente libre, en contactant par courrier trois compagnies réputées, 23andMe, Navigenics et Pathway Genomics, pour leur demander des informations concernant leur manière d'analyser les résultats des tests, leur capacité à identifier précisément les risques génétiques et expliquer leurs pratiques de collecte, de stockage et de traitement des échantillons génétiques recueillis auprès des consommateurs.

Ces questions reflètent une incertitude sur le statut réglementaire des tests génétiques vendus en ligne mais qui n'est pas nouvelle. En été 2008, des responsables de la santé publique à New York et en Californie avaient envoyé des lettres d'avertissement à un certain nombre de sociétés telles que 23andMe et Navigenics (les deux cibles de l'enquête en cours du Congrès). La Californie ordonnait d'"arrêter immédiatement de proposer des tests génétiques aux citoyens californiens jusqu'à ce qu'une autorisation ait été délivrée par le ministère". Les lettres demandaient également que "toute publicité pour des services de tests génétiques indique clairement que ces tests étaient interdits aux résidents de la Californie".

Selon une enquête effectuée en 2007 par le "Genetics and Public Policy Center" [5] de l'Université Johns Hopkins, 25 Etats et Washington, DC autorisent les tests en vente libre, 13 Etats les restreignent et 12 Etats dont la Californie et New York autorisent une commercialisation limitée des ces tests.

Les responsables de santé publique appellent les consommateurs à être prudents, soulignant que cette recherche n'en est qu'à ses premiers stades et que les médecins sont peu formés à interpréter les résultats. Karen Mann, présidente de l'"Association de pathologie moléculaire" (AMP) rappelle que ce type de tests devrait être fourni au public uniquement par le biais de professionnels de santé qui commandent ces tests à des laboratoires certifiés. De nombreux tests génétiques sont vendus directement aux consommateurs sur internet et cela pose un problème réel car les clients reçoivent leurs résultats sans une interprétation appropriée par des professionnels de santé.

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- [1] "Letter to Pathway Genomics Corporation Concerning the Pathway Genomics Genetic Health Report" - James Woods, Deputy Director, Patient Safety and Product Quality - FDA - 10/05/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/oR4ez
- [2] Communiqué de presse de Pathway Genomics - http://www.pathway.com/about-us/newsroom/2010
- [3] Rapport "Enhancing the Oversight of Genetic Tests: Recommendations of the SACGT" (format PDF) - Secretary's Advisory Committee on Genetic Testing - National Instittues of Health - Juillet 2000 - http://oba.od.nih.gov/oba/sacgt/reports/oversight_report.pdf
- [4] Lancement d'un registre d'information publique sur les tests génétiques aux Etats-Unis" - Alexandre Touvat - BE Etats-Unis numéro 202 - 06/04/2010 - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/62916.htm
- [5] "Survey of Direct-to-Consumer Testing Statutes and Regulations" (format PDF)- Genetics and Public Policy Center - Juin 2007 - http://www.dnapolicy.org/resources/DTCStateLawChart.pdf
- "FDA Regulation of Genetic Tests" (format PDF) - Genetics and Public Policy Center - 30/05/2008
- http://redirectix.bulletins-electroniques.com/UOw9f
- Site internet de la société Pathway Genomics - http://www.pathway.com/
- Site internet de la société Sorenson Genomics - http://www.sorensongenomics.com/

Code brève
ADIT : 63653

- "Walgreens to Sell Pathway Genomics' Sample Collection Kit" - Genomeweb - 11/05/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/RGkkj
- "Would Regulation Kill Genetic Testing?" - Newsweek - Mary Carmichael - 04/06/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/z5NO8
- "Overview of Genetic Testing" - National Human Genome Research Institute - 30/11/2009 - http://www.genome.gov/10002335
- "What are 510(k) Clearance and Premarket Approval? - Device Watch - Jason Smith,
Stephen Barrett - 12/04/2008 - http://www.devicewatch.org/reg/reg.shtml
- "Walgreen will not stock Genetic Test By Pathway Genomics without Further Clarity" - The Huffington Post - Matthew Perrone - 12/05/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/ZMtfD
- "Breaking: Congress to Investigate DTC Genetic Testing" - Genomics Law Report - Dan Vorhaus - 19/05/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/CNz5E
- "Transparency First: A Proposal for DTC Genetic Testing Regulation" - Genomics Law Report - Dan Vorhaus - 24/05/2010 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/FV1SZ

Alexandre Touvat, deputy-sdv.mst@ambafrance-us.org

BE Etats-Unis numéro 211 (11/06/2010) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/63653.htm