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BE Etats-Unis 309  >>  20/11/2012

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Innovation et valorisation de la recherche
MIT-Novartis : une alliance pour réduire les coûts de production pharmaceutique

http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/71492.htm

A l'heure où les brevets de nombreux "blockbusters" [1] arrivent à expiration, c'est l'ensemble de la branche biopharmaceutique qui est confrontée à la difficile tâche de repenser son modèle économique. Les principaux acteurs du secteur se heurtent ainsi à des évolutions majeures aux Etats-Unis. Les défis sont de renouveler leur 'pipeline' de médicaments, de faire face à une pression réglementaire grandissante et de tenir tête à une concurrence internationale chaque jour plus pressante. Contrepartie de cette situation, certains experts estiment que le contexte pourrait être favorable à l'innovation, en obligeant les entreprises du secteur à développer de nouvelles méthodes permettant de limiter leurs coûts de production.

1. L'industrie pharmaceutique confrontée à de nouveaux défis

Comme nous le faisions remarquer dans un précédent bulletin électronique [2], si les dernières années ont indéniablement été marquées par des avancées majeures en matière de recherche biomédicale, la commercialisation de ces découvertes reste un défi essentiel à la survie des entreprises du secteur. Plusieurs explications peuvent être avancées. Ainsi, les contraintes législatives qui pèsent sur le secteur se sont singulièrement alourdies au cours des dernières années, ce qui rend plus difficile et beaucoup plus dispendieuse la commercialisation de nouveaux traitements. Avec les difficultés rencontrées par les économies des états développés, le législateur donne en outre largement préférence aux traitements génériques et cherche même à en favoriser l'émergence. L'exemple des Etats-Unis est à cet égard parlant : la réforme de la santé voulue par l'Administration Obama pourrait avoir de fortes répercussions sur les ventes de médicaments mis au point par l'industrie pharmaceutique [3]. N'invoquer que les contraintes réglementaires pour expliquer les difficultés rencontrées par les entreprises pharmaceutiques serait néanmoins réducteur : la question se pose en effet au sein de nombreuses entreprises pharmaceutiques de savoir si le modèle de recherche et développement (R&D) intégré qui prévaut reste viable dans le contexte actuel. L'interrogation est la même pour le modèle de production.

Ces questions ont été traitées dans nos précédents bulletins électroniques [4], où nous avons abordé les questions de l'externalisation de la R&D, les politiques de collaboration entre industries du secteur, les initiatives menées auprès des jeunes entreprises innovantes (JEIs) du secteur ou encore la délocalisation de la production biopharmaceutique.

Alors qu'au cours des dernières années, le chiffre d'affaires généré par les blockbusters permettait aux entreprises biopharmaceutiques de s'assurer de solides marges, les perspectives s'avèrent désormais plus moroses. La question centrale est celle de la mise sur le marché de nouveaux traitements. Selon les experts, les entreprises du secteur, qui disposent de fortes liquidités, s'apprêtent donc à multiplier les acquisitions de jeunes entreprises du secteur [3], afin de renforcer leur pipeline de médicaments et, peut-être, mettre la main sur le blockbuster de demain. En parallèle, la question des coûts tend à redevenir prioritaire, et en particulier celle des coûts de production des médicaments.

2. Vers une évolution des méthodes de production ?

En dépit des montants considérables dépensés en R&D par l'industrie pharmaceutique, les techniques de production des médicaments continuent de reposer sur de vieilles méthodes. Le traitement par lots (ou batch) reste ainsi le procédé industriel majoritairement employé pour produire les médicaments. Ce type de procédé consiste à fabriquer le produit fini en effectuant une série de tâches déconnectées dans le temps. Au cours de l'été 2012, une équipe de chercheurs du MIT et de Novartis est parvenue à démontrer qu'en employant un procédé continu [5], il était possible de produire des médicaments de meilleure qualité tout en limitant les pertes liées au processus de production.

Le développement de procédé de production de médicaments en continu intéresse de longue date l'industrie pharmaceutique. Joseph Jimenez, président de Novartis, a ainsi récemment affirmé vouloir doter l'entreprise d'une usine exploitant le nouveau procédé de fabrication en continu à l'horizon 2015 [6]. D'autres entreprises pharmaceutiques, au premier rang desquelles figure l'entreprise Pfizer, ont investi afin de développer des procédés similaires. Le succès rencontré dans la collaboration avec le MIT tend néanmoins à penser que Novartis pourrait être la première entreprise biopharmaceutique a utiliser un tel procédé.

Dans cet article, nous ne pourrons, certes, pas décrire avec précision la nature exacte du nouveau procédé. Mais son principe directeur est qu'il permet de manipuler des volumes beaucoup moins importants de composants. L'idée est d'exploiter de nouvelles réactions chimiques lors de la production, qui nécessitaient auparavant des températures trop élevées à atteindre au sein d'un "batch" donné ou qui se produisaient trop rapidement pour être véritablement exploitables. On le voit : le nouveau mode de production tel que l'envisage les deux partenaires pourrait accélérer le processus de transformation de nouvelles molécules en traitements thérapeutiques, en offrant de nouvelles possibilités de production.

Le projet de recherche mené en commun entre Novartis et le MIT est désormais achevé, et l'unité pilote, qui avait été mise au point, est en cours de démantèlement. C'est désormais à Bâle, en Suisse, que le projet se poursuit. Le principal enjeu du nouveau procédé est qu'il pourrait permettre de produire beaucoup plus rapidement de nouveaux médicaments : les résultats obtenus par l'équipe du MIT suggèrent qu'il est possible de diviser par un facteur 10 le temps de production ! Or, la question du temps de production d'un médicament peut s'avérer cruciale. Au cours des essais cliniques, les entreprises pharmaceutiques sont ainsi confrontées à un véritable dilemme sur le nombre de médicaments à produire : l'entreprise doit ainsi produire une quantité suffisante de médicaments pour les différentes étapes de l'essai clinique, alors que l'essai peut s'arrêter prématurément et que l'essentiel de la production peut être perdue. On le voit, disposer d'une méthode de production flexible, permettant de produire à la fois plus rapidement et en quantité moindre des médicaments pourrait considérablement faciliter la tâche des entreprises du secteur. Le nouveau procédé peut également avoir une forte valeur ajoutée lors du lancement d'un nouveau médicament. En disposant d'une production plus souple, les entreprises du secteur peuvent donc minimiser les risques liés aux incertitudes pesant sur la demande réelle vis à vis de ce médicament.

3. Conclusion

Le contexte actuel est propice au développement de nouvelles méthodes de production dans l'industrie pharmaceutique. Ainsi, la question du coût, longtemps reléguée au second plan par les marges considérables dégagées par les blockbusters, revient désormais sur le devant de la scène. Le nouveau procédé est cependant loin de faire l'unanimité, de nombreux ingénieurs arguant du fait que la production par batch a depuis longtemps fait ses preuves.

--

[1] Un blockbuster est un traitement générant un chiffre d'affaire de plus d'un milliard de dollars par an.

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Pour en savoir plus, contacts :

- [2] BE Etats-Unis 305 du 5/10/2012 :"Innover dans la R&D de nouvelles molécules : le grand défi de l'industrie pharmaceutique" : http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/71096.htm
- [4] BE Etats-Unis 289 du 11/05/2012 : "Big Pharmas et sociétés d'investissement, vers de nouvelles alliances sur fond de changement de modèle de R&D" : http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/69983.htm

Code brève
ADIT :
71492

Sources :

- [3] "Health Companies Sitting on Cash May Mean Bigger Deals", Bloomberg,Drew Armstrong and Jeffrey McCracken - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/eCZ7m
- [5 ]Breakthrough Offers a Better Way to Make Drugs, An MIT-Novartis collaboration could be a boost for so-called "continuous flow" manufacturing. MIT-Technology Review, Susan Young, 6 Novembre 2012 http://redirectix.bulletins-electroniques.com/eE6Jb
- [6] "The Future of Pharma Is Incredibly Fast" MIT-Technology Review, Susan Young, 5 Mai 2012 - http://redirectix.bulletins-electroniques.com/lMQRR

Rédacteurs :

- Lisa Treglia, deputy-inno@ambascience-usa.org ;
- Retrouvez toutes nos activités sur http://france-science.org.

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Origine :

BE Etats-Unis numéro 309 (20/11/2012) - Ambassade de France aux Etats-Unis / ADIT - http://www.bulletins-electroniques.com/actualites/71492.htm
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