Les développements scientifiques rapides dans le domaine de la procréation assistée et de la recherche en embryologie ont incité le Gouvernement britannique à revisiter la législation en vigueur.
Cet article a été préparé par Gaëlle Degrez à partir du rapport "Propositions de réformes de la Human Fertilization Embryology Autority (HFEA)" réalisé par Claire Mouchot, du service pour la Science et la Technologie de l'ambassade de France au Royaume-Uni, que nous remercions pour sa collaboration.
Télécharger ce rapport en version pdf (gratuit)>>
Focus :
Mères porteuses
La question des mères porteuses n'était pas une question de première importance au moment de la rédaction de l'Acte 1990, et le Science and Technology Select Committee avait recommandé que soit considéré le besoin d'une législation séparée. Parce que le besoin de mères porteuses est aujourd'hui bien démontré, le gouvernement souhaite faciliter cette alternative, sur une base exclusivement non commerciale, pour des couples ne pouvant concevoir d'une autre manière. Pour cela, le Gouvernement britannique souhaite modifier la législation en cours afin de clarifier la l'étendue des actions que les organisations à but non lucratifs pourront proposer, incluant la publicité de leurs services.
Pour recevoir les prochaines parutions, abonnez-vous à "Technologies Internationales" :
Le développement et l'utilisation des technologies d'aide à la procréation assistée continuent de soulever des questions et des débats d'ordres social, juridique et éthique. Au Royaume-Uni, une réflexion en profondeur menée à la fin des années 1980, avait conduit le Gouvernement à réglementer l'utilisation de ces techniques. La loi, passée en 1990 et baptisée Acte 1990 a permis la création d'une Haute autorité chargée de la régulation des recherches d'assistance médicale à la procréation et à la recherche en embryologie (HFEA). Les développements scientifiques rapides dans ce domaine controversé ont incité la Chambre des communes puis le Gouvernement britannique à reconsidérer la législation en vigueur.
Adopté en 1990, le Human Fertilization and Embryology Act 1990 reflétait une profonde volonté d'établir un terrain d'entente pour la création d'un cadre de travail acceptable par la société dans son ensemble. Le comité pour la science et la technologie de la Chambre des communes a entrepris une revue complète des avancées technologiques, de leur utilisation et de leur statut face à la loi en place. Le comité a rendu son rapport et ses conclusions en mars 2005. En décembre 2006, c'était au Gouvernement de faire sa propre évaluation du sujet afin de s'assurer que la législation et les régulations associées étaient toujours d'actualité, face d'une part aux développements scientifiques et, d'autre part, à l'attitude du public.
Des évolutions mais pas de révolution
Le Gouvernement a publié les résultats de cette évaluation et présenté dans le même temps les propositions de révision de la législation actuelle, qui seront présentées au Parlement sous forme de projet de loi. Il a par ailleurs explicitement indiqué qu'il ne cherchait en aucun cas à rouvrir le débat concernant les aspects fondamentaux de la législation, largement acceptés dans la société d'aujourd'hui, ou ceux ayant fait l'objet de débats au Parlement : création et utilisation d'embryons pour la recherche scientifique, interdiction du clonage reproductif humain et suppression de l'anonymat des donneurs de gamètes. On retrouve par ailleurs dans le document, la volonté britannique de créer une haute autorité en charge de la réglementation des tissus et des embryons (Regulatory Authority for Tissue and Embryos ou RATE) : elle sera en charge des tissus, cellules et sang humain (voir "Un organisme unique la RATE" en fin d'article).
Les changements proposés s'intéressent aux besoins de la législation et incluent les aspects juridiques de la structure réglementaire, mais n'entrent pas dans les détails de son fonctionnement, de son financement ou de la question des soins de santé gérés par le National Health Service (NHS). Les objectifs principaux du Gouvernement sont de s'assurer que les applications scientifiques et médicales des technologies d'aide à la procréation peuvent prospérer ; de promouvoir la confiance du public dans le développement et l'utilisation de ces technologies ; de s'assurer que les contrôles réglementaires sont en accord avec les meilleurs principes de réglementation et d'encourager les bonnes pratiques. Si ces propositions de réforme sont acceptées par le Parlement, celles-ci couvriront l'ensemble du territoire britannique.
Embryons et gamètes
Mais globalement, selon le Gouvernement, le modèle actuel de réglementation fonctionne bien et doit être conservé. Dans ce modèle, les interdictions et paramètres sont arrêtés par le Parlement, et une haute autorité légale accorde les autorisations et licences pour les activités qu'elle juge acceptables. Le Gouvernement britannique souligne toutefois qu'il est important que les contrôles réglementaires soient réactifs, c'est-à-dire qu'ils répondent aux évolutions technologiques, flexibles pour rester efficaces dans la durée et capables de s'adapter aux changements apparaissant dans l'opinion publique.
Selon le Gouvernement, l'existence d'un régulateur indépendant qui attribue les licences au cas par cas pour l'ensemble des activités ex vivo impliquant la création, le stockage et l'utilisation de gamètes et d'embryons humains, reste la formule la plus adaptée et devrait être maintenue. La question fondamentale au coeur même de toutes les interrogations et inquiétudes relatives aux techniques d'aide à la procréation relève toujours du statut accordé à l'embryon humain. A l'heure actuelle, l'Acte 1990 fait référence au processus de fécondation par lequel l'embryon est créé, c'est-à-dire à la fusion du spermatozoïde et de l'ovule. Les difficultés et inquiétudes récentes proviennent en partie du fait qu'il existe aujourd'hui un grand nombre de techniques qui contournent l'étape de fécondation tout en permettant la création d'embryons viables. Une de ces techniques est celle bien documentée de remplacement de noyau cellulaire.
Le Gouvernement reconnaît la difficulté de définir de manière exacte l'entité en question sur la base des moyens de création utilisés ou des potentialités de développement. Il propose donc de modifier la législation et d'inclure dans le cadre réglementaire tous les embryons créés ex vivo, quelle que soit la technique utilisée. Il n'existe pas de définitions des termes "gamète", "ovule" ou "spermatozoïde" dans l'Acte 1990. Tout comme dans le cas de l'embryon, les avancées scientifiques permettent aujourd'hui de créer des gamètes artificiels et, tout comme dans le cas de l'embryon, le Gouvernement veut donc s'assurer que la législation s'appliquera à tous les types de gamètes. Il propose ainsi des contrôles supplémentaires pour l'utilisation des gamètes artificiels, notamment une interdiction totale, dans les traitements de procréation assistée, de l'utilisation de gamètes obtenus par des moyens autres que naturels. Par ailleurs, la création de la RATE, organisme unique de régulation responsable du stockage des gamètes permettra aussi de limiter les redondances en matière de réglementation des gamètes.
Du bien-être de l'enfant
Si la prise en compte du bien-être de l'enfant a toujours été une condition nécessaire à l'attribution de licences de traitements médicaux d'aide à la procréation, la haute autorité actuelle chargée de la régulation des recherches d'assistance médicale à la procréation et à la recherche en embryologie, la HFEA a cependant revu ses directives : les centres habilités à offrir des traitements sont sensés adopter une attitude a priori favorable envers les personnes faisant une demande et n'avoir recours à une évaluation sérieuse que s'ils perçoivent un risque sérieux de manquement au bien-être de l'enfant à naître. Le Gouvernement souhaite aller encore plus loin en proposant la suppression de toute référence au besoin d'un père dans les critères de bien-être de l'enfant. Il souhaite également élargir la législation actuelle du statut légal des parents de l'enfant afin que, à la suite de traitements d'aide à la procréation, davantage de personnes puissent être reconnues comme étant les parents légaux de l'enfant. Ces changements pourraient ainsi permettre à des couples non mariés ou de même sexe, de pouvoir adopter conjointement des enfants.
L'expérience acquise depuis les premiers traitements en 1978 semble démontrer que le stockage est sans danger pour les enfants à naître, le Gouvernement propose donc que la période de stockage des embryons soit allongée à 10 ans, comme pour celle des gamètes. Une question plus épineuse concerne le retrait de consentement. La législation actuelle stipule que ce retrait est une condition nécessaire et suffisante pour que l'embryon congelé soit immédiatement détruit. Les amendements proposés consistent à introduire une période de latence d'une durée d'un an à partir du retrait de consentement, afin de permettre aux deux parties de s'accorder sur l'avenir de l'embryon congelé. Pendant cette période, les embryons restent stockés mais ne peuvent être utilisés pour un traitement d'aide à la procréation, à moins que les deux parties n'y consentent.
Diagnostic, sélection et modification génétique des embryons
En raison du manque de clarté de la législation sur le diagnostic et la sélection des embryons, le Gouvernement propose de permettre le diagnostic et la destruction d'embryons porteurs d'anomalies génétiques ou chromosomiques qui pourraient conduire à des pathologies, des handicaps ou des avortements. Il propose également de permettre l'identification des embryons qui possèdent des tissus compatibles immunologiquement avec ceux des membres de la fratrie atteints d'une maladie incurable. En revanche, le diagnostic délibéré d'une maladie ou d'une pathologie, sans historique familial, restera interdit.
L'Acte 1990 "interdit toute altération de la structure génétique d'une cellule faisant partie d'un embryon". En pratique, pourtant, la HFEA s'est trouvée confrontée à la difficulté d'interpréter cette phrase. Le Gouvernement propose donc de revoir la législation et d'interdire clairement toute modification génétique de l'ADN nucléaire des embryons et des gamètes utilisés pour des traitements d'aide à la procréation. Dans le cadre de la recherche, cette restriction sera abolie et les scientifiques pourront modifier la structure de l'ADN nucléaire d'une cellule faisant partie d'un embryon.
L'Acte 1990 impose des restrictions importantes concernant la diffusion des informations obtenues dans le registre même de la HFEA. Ces restrictions ont un coût non négligeable et freinent les activités de recherche, par exemple pour des études de suivi visant à évaluer l'efficacité des traitements offerts. Par conséquent, le Gouvernement propose de réviser les restrictions imposées sur la confidentialité des informations retenues par les cliniques et la HFEA. Concernant les donneurs, le Gouvernement propose qu'ils puissent obtenir une information limitée de façon à ne pas pouvoir identifier les enfants conçus grâce aux dons de leurs gamètes. A l'inverse les enfants auront la possibilité de savoir s'ils ont une fratrie née du ou des mêmes donneurs, notamment pour permettre à deux personnes désirant se marier, de savoir s'ils sont consanguins (voir "Mères porteuses" ci-contre)
Le Gouvernement britannique est donc arrivé à la conclusion générale que les fondations de la législation en place sont encore d'actualité et apportent toujours un modèle de réglementation approprié et efficace pour le développement et l'utilisation des technologies d'aide médicale à la procréation. Les propositions de révision restent donc relativement modérées.
Le point sur :
Un organisme unique : la RATE
L'une des propositions phare du Gouvernement britannique concerne la création de la Regulatory Authority for Tissue and Embryos (RATE), haute autorité en charge de la réglementation des tissus et des embryons, annoncée dès 2004 et qui remplacera la HFEA et la HTA (Human Tissue Autority). La création de la RATE correspond à la volonté de mettre en oeuvre une autorité compétente, responsable de la réglementation et de l'inspection de toutes les activités se rapportant aux échantillons de tissus humains, qu'il s'agisse de cellules, tissus, organes, gamètes ou embryons.
L'existence d'un organisme unique permettra d'assurer une approche cohérente et d'éviter les problèmes actuels de redondances entre les domaines de recouvrement de la HFEA et de la HTA. Par ailleurs, la mise en place de comités de conseil au sein de chaque domaine clé assurera une approche transparente et minimisera les risques que seul un petit nombre de personnes soient impliquées dans des décisions majeures.
La RATE constituera l'autorité compétente selon les termes de la directive européenne en matière de sang et de produits du sang, de cellules et de tissus humains. Elle réglementera les activités d'obtention, de tests, de stockage et de distribution du sang et des produits du sang, responsabilité qui appartient encore au MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency). Dans ses fonctions générales, la RATE sera également chargée d'informer et de conseiller le public et les professionnels concernés ; de contrôler les développements et enfin de conseiller les ministres en fonction des besoins.
