Dans le cadre d'une réflexion globale sur la bioéthique, l'exemple de l'Espagne permet de faire un état des lieux des positions de nos voisins européens
Cet article a été préparé par Marie-Liesse Delamaire, à partir du rapport "Recherche biomédicale et bioéthique en Espagne" réalisé par Guy Molénat, Anissa Habane et Damien Buatois, du service pour la Science et la Technologie de l'ambassade de France en Espagne, que nous remercions pour leur collaboration.
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Votée le 3 juillet 2007, la loi espagnole 14/2007 dite "Ley de Investigación Biomedica" concerne la recherche biomédicale, le statut et l'usage des embryons notamment dans le clonage thérapeutique. En effet, le principal objectif de cette loi est de jeter les bases éthiques et juridiques de la recherche biomédicale en Espagne. Les principaux acteurs impliqués dans l'application de cette loi sont le ministère de la Santé qui est le garant du système, l'Institut de santé Carlos III comme acteur fondamental dans la réalisation, la coordination et le financement de la recherche biomédicale et, enfin, les communautés autonomes qui peuvent établir leurs propres plans de recherche.
Votée par tous les partis à l'exception du parti populaire, la loi de recherche biomédicale permet à l'Espagne de répondre à de nouveaux enjeux. Nous nous pencherons plus spécifiquement sur le clonage thérapeutique, les biobanques, le don d'organes mais aussi la procréation assistée tout en abordant l'aspect éthique.
Clonage thérapeutique
L'autorisation et la régulation du clonage thérapeutique ont été les thèmes les plus discutés lors du vote de la loi. Selon le texte, la technique consiste à implanter le noyau d'une cellule adulte d'un patient à un ovocyte dont a été extrait précédemment le noyau. L'objectif de cette technique est de reprogrammer la croissance de la cellule et d'essayer de la réorienter afin de créer des organes pouvant être transplantés. Concernant les embryons humains : ceux ayant perdu leur capacité de développement biologique ainsi que les embryons ou foetus morts pourront être mis à la disposition de la recherche médicale. Dans le cas d'une interruption de grossesse, l'équipe médicale ne pourra pas utiliser l'embryon ou le foetus avorté. Le don d'ovocyte est permis uniquement dans le cadre de la reproduction assistée. Les ovocytes utilisés dans le cadre de travaux de recherche devront s'inscrire dans un projet approuvé au préalable par la Comision de garantias para la donacion y utilizacion de celulas y tejidos humanos puis par les autorités générales. La loi interdit le développement in vitro des préembryons au- delà du seuil limite de 14 jours après la fécondation de l'ovocyte. L'activation d'ovocytes au moyen du transfert nucléaire est acceptée uniquement à des fins thérapeutiques ou de recherche en médecine régénérative. En revanche, la création de préembryons ou d'embryons destinés spécifiquement à la recherche à des fins thérapeutiques est strictement interdit. Cependant, les embryons surnuméraires issus d'une fécondation assistée pourront être utilisés pour la recherche biomédicale.
Les biobanques
Selon la nouvelle loi, la santé, l'intérêt et le bien-être de l'être humain impliqué dans une recherche biomédicale sont au dessus des intérêts de la société et de la science. La loi garantit donc les principes de confidentialité, de consentement et de gratuité dans le don de cellules afin d'éviter toute discrimination. La loi reconnaît aussi au patient le droit d'être informé sur les recherches effectuées. Afin de faire respecter ces aspects éthiques, la loi établit la création d'un registre national des biobanques dans lequel devront être répertoriés tous les établissements qui stockent et gèrent du matériel génétique. Les biobanques sont des établissements à but non lucratif permettant de conserver des échantillons biologiques à des fins de diagnostic ou de recherche biomédicale. Elles sont gérées par les communautés autonomes et doivent justifier, pour leur création, d'un intérêt biomédical. Bien qu'indépendantes, les banques génétiques sont interconnectées pour permettre un partage global des informations. Ainsi, chaque biobanque peut connaître les recherches passées et en cours menées par les autres banques et leur état d'avancement.
Il existe aussi une banque nationale de lignées cellulaires qui stocke les lignées de cellules souches obtenues. Elle garantit la disponibilité de lignées de cellules souches humaines embryonnaires et adultes pour la recherche biomédicale. C'est elle aussi qui établit les conditions pour l'obtention et la cession d'échantillons de lignées de cellules souches basées sur les principes de la gratuité, d'équité et d'égalité des chances. Chaque projet ayant besoin de lignées de cellules souches doit présenter son projet devant la commission des garanties pour le don et l'utilisation de cellules et tissus humains afin que l'objectif soit validé. Il existe différentes sortes de biobanques : biobanques de sang de cordon ombilical, biobanques sur le VIH, etc. Encore peu développée il y a quelques années, la conservation du sang de cordon ombilical a connu un véritable essor lors de la décision des princes des Asturies de conserver le sang du cordon de leurs filles. Aujourd'hui, le Plan national de sang de cordon ombilical dirigé par l'organisation national des transplantations estime que l'Espagne possède 29.000 cordons ombilicaux et devrait en posséder 60.000 en 2015. Grâce à cette impulsion, l'Espagne se positionne aujourd'hui au deuxième rang mondial après les Etats-Unis en matière de nombre de cordons stockés. L'Espagne possède aussi depuis 2004, la première biobanque européenne sur le VIH. Celle-ci stocke plus de 40.000 échantillons biologiques (sang, plasma, ADN, tissus, biopsie) de malades atteints du sida. L'objectif affiché de cet institut est de mettre à disposition des scientifiques des échantillons pour mener à bien leurs travaux de recherche sur le VIH.
Afin de garantir une recherche indépendante, impartiale et respectueuse des droits de l'être humain, trois organismes collégiaux ont été créés : le comité d'éthique de recherche, la commission de garanties pour le don et l'utilisation des cellules et tissus humains et le comité de bioéthique espagnol. Présent dans chaque centre effectuant des recherches biomédicales sur des humains, les comités d'éthique de recherche ont pour objectif d'évaluer les équipes de recherche et la faisabilité des projets déposés. Les comités sont en charge de la surveillance tant sur le plan méthodologique que sur les plans éthique, légal ou du suivi des process. Ils ont ainsi le pouvoir de suspendre des recherches en cas de non respect de la nouvelle loi sur la bioéthique. Financièrement, les comités sont accrédités par la communauté autonome ou l'administration centrale de l'état afin de garantir l'indépendance, l'impartialité et la multidisciplinarité des membres et des projets présentés aux comités. Liée à l'Institut de santé Carlos III, la commission de garanties pour le don et l'utilisation des cellules et tissus humains est composée de spécialistes dans les domaines de la recherche en thérapie cellulaire, en médecine régénérative, en bioéthique et en droit associé aux thèmes biomédicaux. Elle a pour objectif de garantir les aspects scientifiques, éthiques et légaux des recherches effectuées et d'évaluer annuellement les résultats de ces recherches. Organisme public, collégial, consultatif et indépendant, le comité de bioéthique espagnol est en charge de la rédaction de rapports, de propositions et de recommandations sur toutes les implications éthiques et sociales relatives à la biomédecine et aux sciences de la santé. Indépendamment de ces trois organismes collégiaux, divers comités sont présents dans les hôpitaux ou centres de premiers soins. Ces comités mettent à disposition des patients et du personnel soignant des documents d'information et d'aide à la décision sur les thématiques de la bioéthique. Un observatoire de bioéthique a aussi été fondé pour permettre le partage sur les implications éthiques, sociales et juridiques en biotechnologie et en biomédecine. Le travail réalisé par cet observatoire a été reconnu par l'Unesco qui lui a attribué l'une des sept chaires au monde en bioéthique.
Le don d'organes
En Espagne, le don d'organes est régi par deux principaux textes de loi : la loi 30/1979 du 27 octobre 1979 dite Ley sobre extraccion y trasplantes de organos et le décret royal 2070/1999 du 30 décembre 1999, qui régulent les activités d'obtention et d'utilisation clinique des organes humains. Le décret définit trois entités principales : les centres de prélèvement d'organes de personnes vivantes, les centres de prélèvement d'organes sur des personnes décédées et les centres de transplantation d'organes. Seuls les centres mentionnés sont accrédités pour réaliser ce type de prélèvement. En outre, ces centres sont labellisés par chacune des autorités sanitaires des communautés autonomes concernées. Afin de coordonner les actions des différents centres d'un point de vue national et international, l'Espagne a mis en place l'Organizacion Nacional de Trasplantes (ONT). Cet organisme centralise les activités de don, d'extraction, de préservation, de distribution, d'échanges et greffes d'organes, de tissus et de cellules de tout le pays. Son but est de permettre l'accès le plus rapide aux organes présents sur le territoire espagnol.
Dans un pays aux régions fortement autonomes, cet organisme joue un rôle fondamental en collaboration avec l'Organizacion catalana de trasplantes qui a en charge les échanges d'organes avec les autres pays. Du point de vue des donateurs, le prélèvement et la transplantation d'organes doivent obligatoirement s'inscrire dans une démarche volontaire, anonyme et gratuite. Avec 34,3 donneurs par million d'habitants en 2007, l'Espagne est le leader mondial pour le don d'organes largement devant la France (25,3) et les Etats-Unis (26,6). En outre, l'Organizacion Nacional de Trasplantes a récemment décidé qu'à partir de 2009, toute personne voulant céder un rein à un membre de sa famille mais qui se révèle être incompatible avec lui, pourra l'échanger avec un autre donneur. Au travers de ce programme de donation croisée, l'ONT espère doubler le nombre de greffes de reins prélevés sur les donneurs vivants. Le prélèvement d'organes sur les personnes décédées n'est, pour sa part, possible que si la personne n'a pas exprimé d'opposition de son vivant.
La procréation assistée
La procréation assistée est régie par la loi 14/2006 "ley sobre la tecnicas de reproduccion humana asistada" du 26 mai 2006. Elle définit le concept de préembryon et établit que toute femme âgée de 18 ans et plus est en droit de recevoir des traitements pour une procréation assistée indépendamment de son état civil ou de son orientation sexuelle. D'un point de vue méthodologique, la loi limite les techniques de procréation assistée aux plus performantes et à celles qui ne feront pas courir de risques à la patiente tant sur le plan physique que sur le plan moral. Ainsi, il ne peut pas être implanté plus de trois préembryons à chaque cycle fécond. A noter aussi que le nombre d'enfants nés en Espagne à partir d'un même donneur ne peut être supérieur à six et le sperme d'un mari décédé doit être utilisé dans les 12 mois suivant le décès et en accord avec les volontés du défunt.
Concernant le don de gamètes et de préembryons, la loi garantie, comme pour les autres donations, la gratuité et la confidentialité entre le donneur et le centre. Ainsi, les enfants issus de ces techniques de procréation ont le droit d'obtenir des informations générales sur le donneur mais ne peuvent en aucun cas connaître son identité. Celle-ci ne pourra être révélée que dans des cas exceptionnels où la vie de l'enfant est en danger. L'anonymat de ce type de don est cependant susceptible d'être remis en question dans la mesure où la loi d'adoption internationale de mars 2008 donne le droit à tout citoyen espagnol majeur de connaître l'identité de ses géniteurs. Les préembryons surnuméraires peuvent également être conservés dans les banques autorisées pour la reproduction, la recherche ou simplement pour une élimination future. Les interventions à des fins thérapeutiques sur les préembryons vivants in vitro ne pourront être effectuées que pour le traitement de maladies. L'utilisation de préembryons à des fins scientifiques est possible uniquement dans le cadre d'un projet scientifique validé par la Comision nacional de reproduccion humana asistada. Concernant la durée de cryoconservation, celle-ci diffère en fonction des produits conservés : le sperme peut être conservé durant toute la vie du donneur dans des banques spécialisées ; les ovocytes et le tissu ovarien peuvent être gardés jusqu'à ce que la femme ne remplisse plus les critères nécessaires pour la reproduction assistée. A noter que la loi n'autorise pas le recours à des mères porteuses dans la mesure où une mère ne peut renoncer à la filiation naturelle au profit d'une tierce personne. La loi encadre aussi le diagnostic préimplantatoire en le limitant à la prévention des maladies incurables et permet la sélection de préembryons dans la mesure où cela sauve la vie du malade.
Conclusion
La loi de recherche biomédicale établit trois principes fondamentaux : la nécessité d'avoir le consentement libre et écrit du patient avant tout type d'intervention biomédicale, la confidentialité et le secret professionnel ainsi qu'un système d'autorisation et d'évaluation des recherches biomédicales. Les nouvelles lois sur la reproduction assistée et la recherche biomédicale permettent à l'Espagne de se positionner, avec les Pays-Bas et la Belgique, parmi les leaders européens sur ces sujets.
